(PRIMANOTIZIE) MADRID – Il Ministero della Sanità spagnolo ha approvato la copertura del farmaco TIVDAK® (tisotumab vedotina) nel Sistema Sanitario Nazionale per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con tumore del collo dell’utero ricorrente o metastatico che mostrano progressione della malattia durante o dopo la terapia sistemica.
Tisotumab vedotina rappresenta il primo conjugato anticorpo-farmaco (ADC) finanziato dal Sistema Sanitario Nazionale spagnolo per questa specifica popolazione di pazienti.
In Spagna, si stimano circa 2.760 nuove diagnosi di tumore cervicale nel 2026, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 20% nei casi con malattia metastatica, condizionata dallo stadio alla diagnosi.
Il Dr. Luis Manso, del Servizio di Oncologia dell’Ospedale Universitario 12 de Octubre di Madrid, ha sottolineato come, nonostante i progressi nella prevenzione e nella diagnosi precoce, le opzioni terapeutiche per pazienti con malattia ricorrente o metastatica rimangano limitate e il prognosi sia sfavorevole. “Tisotumab vedotina amplia le possibilità di trattamento e può offrire un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza in un contesto particolarmente difficile”, ha dichiarato.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio globale di fase III innovaTV 301, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di tisotumab vedotina con la chemioterapia in 502 pazienti precedentemente trattate. Lo studio ha mostrato come il farmaco abbia ridotto del 30% il rischio di morte rispetto alla chemioterapia tradizionale, con una mediana di sopravvivenza globale di 11,5 mesi contro 9,5 mesi.
Rodrigo Fernández Baca, Direttore Generale di Genmab per Spagna e Italia, ha definito la decisione un «traguardo importante» per le donne spagnole affette da questa forma di tumore, evidenziando l’impegno dell’azienda nel collaborare con autorità sanitarie e associazioni per facilitare l’accesso al trattamento.
Informazioni su tisotumab vedotina
Tisotumab vedotina è un anticorpo monoclonale umanizzato coniugato a un agente citotossico (MMAE) sviluppato da Genmab e Pfizer. Agisce legandosi al fattore tissutale (TF) espresso dalle cellule tumorali, inducendo la morte cellulare attraverso l’interruzione del ciclo di divisione cellulare.
Il farmaco è autorizzato in Unione Europea, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti e viene somministrato in contesti ospedalieri con monitoraggio aggiuntivo per la sicurezza.
Le reazioni avverse più comuni includono neuropatia periferica, nausea, epistassi, congiuntivite, alopecia e anemia, con il 37% delle pazienti che ha sperimentato effetti avversi gravi. (PRIMANOTIZIE)
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